ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
ФГУ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ПУЛЬМОНОЛОГИИ РОСЗДРАВА»
(ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава)
105077, Москва, ул. 11-я Парковая, д. 32/61
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор НИИ пульмонологии Росздрава
Академик РАМН профессор ___________ А.Г. Чучалин
ПРОТОКОЛ № 18 ОТ 14 ФЕВРАЛЯ 2006 ГОДА
о проведении медицинских испытаний
кислородного концентратора OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik)
В период с 27 января по 13 февраля 2006 в лаборатории дыхательной недостаточности и интенсивной терапии ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава проведены медицинские испытания кислородного концентратора OXY 6000, производства Bitmos GmbH, ФРГ.
Цель испытания - оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.
1. Основание для проведения испытаний:
- направление № 294-05/71L от «26» января 2006 года из отдела регистрации зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Росздравнадзора
- протоколы предварительно проведенных технических и токсикологических испытаний.
Для испытаний были представлены:
1. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik)
2. Инструкция по эксплуатации
3. Назальные канюли
4. Кислородный шланг
5. Коннекторы
Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) предназначен для подачи обогащенной кислородно-воздушной смеси в дыхательные пути пациента, что позволяет обеспечить повышение насыщения артериальной крови кислородом и коррекции гипоксемии, что, в свою очередь, ведет к уменьшению диспноэ, повышению физической работоспособности больных, снижению уровня давления в легочной артерии. Принцип работы устройства основан на разделении воздуха на составные части, в том числе и кислород, при помощи цеолитового фильтра.
Для испытания данного прибора были использованы следующие диагностические устройства и методы:
- Оксиметр Окси Т-208 (Red Hacker Lab, ООО)
- Флоуметр Wright (Horizon, US)
- Пульсоксиметр Burdick-100 (Burdick Inc, США)
- Газовый анализатор ABL-500 (Radiometer Copenhagen, Дания)
- Методы клинической оценки больных (ЧСС, ЧД, АД)
Протокол исследования включал:
1. изучение точности заданного потока О2
2. измерение концентрации О2 на выходе из концентратора
3. изучение параметров SpО2, ЧДД, ЧСС, диспноэ у больных с гипоксемией на фоне назначения кислородотерапии при помощи кислородного концентратора OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik)
В исследование были включены 40 больных (PaО2 54±4 мм рт.ст., PaСО2 541±8 мм рт.ст., SpО2 86±3%)
- Хроническая обструктивная болезнь легких – 21 больных
- Идиопатический легочный фиброз – 10 больных
- Пневмония – 5 больных
- Кифосколиоз – 2 больных
- Муковисцидоз – 2 больных
Результаты исследования:
1. Изучение точности заданного потока О2 (при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений потока при помощи флоуметра).
|
№ |
Заданный уровень потока |
Измеренный уровень потока |
|
1 |
1 литров в минуту |
1.00±0.04 литров в минуту |
|
2 |
2 литров в минуту |
1.99±0.03 литров в минуту |
|
3 |
3 литров в минуту |
3.0±0.05 литров в минуту |
|
4 |
4 литров в минуту |
4.0±0.03 литров в минуту |
|
5 |
5 литров в минуту |
5.1±0.05 литров в минуту |
|
6 |
6 литров в минуту |
6.0±0.07 литров в минуту |
2. Измерение концентрации О2 на выходе из концентратора (при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений концентрации О2 при помощи оксиметра).
|
№ |
Заданный уровень потока |
Измеренная концентрация О2 |
|
1 |
1 литров в минуту |
98±1 % |
|
2 |
2 литров в минуту |
95±2 % |
|
3 |
3 литров в минуту |
93±2 % |
|
4 |
4 литров в минуту |
90±3 % |
|
5 |
5 литров в минуту |
82±4 % |
|
6 |
6 литров в минуту |
72±3 % |
3. Коррекция параметров газообмена и клинических показателей у больных с дыхательной недостаточностью на фоне терапии О2 при помощи кислородного концентратора*
|
Параметр |
Исходно |
на фоне О2 терапии |
|
PaO2 мм рт.ст. |
54±4 |
68±7 |
|
PaCO2 мм рт.ст. |
51±8 |
52±7 |
|
pH |
7.38±0.03 |
7.37±0.03 |
|
SpO2, % |
86±3 |
95±2 |
|
Диспноэ (Шкала Borg), баллы |
3.6±1.2 |
2.1±1.0 |
|
ЧДД, мин-1 |
25±5 |
23±4 |
|
ЧСС, мин-1 |
99±13 |
97±10 |
*Средний поток О2 составлял 1.8±0.7 л/мин (во всех случаях О2 подавали через носовые канюли).
Выводы:
1. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает концентрацию О2 на выходе в пределах 72-98%, что соответствует данным, указанным в спецификации
2. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает высокую точность потока О2 в пределах 0-6 л/мин, что соответствует данным, указанным в спецификации.
3. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) позволяет корригировать гипоксию у больных с дыхательной недостаточностью, что проявляется улучшением параметров газообмена (повышение PaO2, SpO2), уменьшением диспноэ и снижением частоты дыхания.
4. Врачи, участвовавшие в проведении клинических испытаний, и все больные отмечали бесперебойную работу устройства в течение всего времени эксплуатации. Аппарат прост в управлении и обслуживании.
Недостатки, обнаруженные при эксплуатации прибора:
- Нет.
Заключение:
1. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) производства Bitmos GmbH, ФРГ, может быть рекомендован к применению для кислородотерапии в условиях стационаров, поликлиник и в домашних условиях больным с хронической дыхательной недостаточностью.
2. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) прост и удобен в эксплуатации и обслуживании, не требует проведения дезинфекции и стерилизации, соответствует заявленным характеристикам производителя.
3. Инструкция по эксплуатации оформлена правильно, не требует доработки.
Председатель комиссии
Зам. директора НИИ пульмонологии Росздрава А.В. Аверьянов
Зам. Лаборатории дыхательной недостаточности и
интенсивной терапии НИИ пульмонологии Росздрава д.м.н С.Н. Авдеев
Научный сотрудник К.А. Попова
